FDA 510(k)

046 Zenith Flex

K番号: K190338 · 2019-08-02

決定日2019-08-02

製品コードNRY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

046 Zenith Flex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K190338. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 046 Zenith Flex?

046 Zenith Flex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. The 510(k) number is K190338.

When did 046 Zenith Flex receive FDA 510(k) clearance?

046 Zenith Flex received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K190338.

Who is the listed applicant for 046 Zenith Flex?

The FDA 510(k) record lists Inneuroco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 046 Zenith Flex?

The FDA product code for 046 Zenith Flex is NRY.

申請者としてInneuroco, Inc.を記載するその他の記録

K232260スリムシートインドゥーサー K220331091 バルーンガイドカテーテル K181354074 Zenith Flex システム K172167ゼニスフレックスシステム K173709ゼニスサポート、95 cm、ゼニスサポート、105 cm、ゼニスサポート、115 cm K172468091 ロングシート、70 cm、091 ロングシート、80 cm、091 ロングシート、90 cm

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公式ソース

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