FDA 510(k)

091 バルーンガイドカテーテル

K番号: K220331 · 2022-07-29

決定日2022-07-29

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

091 Balloon Guide Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29 under 510(k) number K220331. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 091 Balloon Guide Catheter?

091 Balloon Guide Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. The 510(k) number is K220331.

When did 091 Balloon Guide Catheter receive FDA 510(k) clearance?

091 Balloon Guide Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29, under 510(k) number K220331.

Who is the listed applicant for 091 Balloon Guide Catheter?

The FDA 510(k) record lists Inneuroco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 091 Balloon Guide Catheter?

The FDA product code for 091 Balloon Guide Catheter is DQY.

申請者としてInneuroco, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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