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FDA 510(k)

プレシジョンキャストソリューション 全膝システム

K番号: K190355 · 2019-05-16

申請者Precision Casting Solutions, Inc.
決定日2019-05-16
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Precision Casting Solutions Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Casting Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16 under 510(k) number K190355. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Precision Casting Solutions Total Knee System?

Precision Casting Solutions Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16. The listed applicant is Precision Casting Solutions, Inc.. The 510(k) number is K190355.

When did Precision Casting Solutions Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Precision Casting Solutions Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16, under 510(k) number K190355.

Who is the listed applicant for Precision Casting Solutions Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Precision Casting Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Precision Casting Solutions Total Knee System?

The FDA product code for Precision Casting Solutions Total Knee System is JWH.

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公式ソース

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