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FDA 510(k)

リパブリック・スパイン・リストア インターバテラル・ボディ・融合システム

K番号: K190398 · 2019-09-12

申請者Republic Spine, LLC
決定日2019-09-12
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Republic Spine Restore Intervertebral Body Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Republic Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12 under 510(k) number K190398. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Republic Spine Restore Intervertebral Body Fusion System?

Republic Spine Restore Intervertebral Body Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12. The listed applicant is Republic Spine, LLC. The 510(k) number is K190398.

When did Republic Spine Restore Intervertebral Body Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Republic Spine Restore Intervertebral Body Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12, under 510(k) number K190398.

Who is the listed applicant for Republic Spine Restore Intervertebral Body Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Republic Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Republic Spine Restore Intervertebral Body Fusion System?

The FDA product code for Republic Spine Restore Intervertebral Body Fusion System is MAX.

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公式ソース

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