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FDA 510(k)

デリバリーカテター SSPC1、デリバリーカテター SSPC2、デリバリーカテター SSPC3、デリバリーカテター SSPC4

K番号: K190475 · 2019-06-28

申請者Centerpoint Systems
決定日2019-06-28
製品コードDQY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Delivery Catheter SSPC1, Delivery Catheter SSPC2, Delivery Catheter SSPC3, Delivery Catheter SSPC4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centerpoint Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28 under 510(k) number K190475. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Delivery Catheter SSPC1, Delivery Catheter SSPC2, Delivery Catheter SSPC3, Delivery Catheter SSPC4?

Delivery Catheter SSPC1, Delivery Catheter SSPC2, Delivery Catheter SSPC3, Delivery Catheter SSPC4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28. The listed applicant is Centerpoint Systems. The 510(k) number is K190475.

When did Delivery Catheter SSPC1, Delivery Catheter SSPC2, Delivery Catheter SSPC3, Delivery Catheter SSPC4 receive FDA 510(k) clearance?

Delivery Catheter SSPC1, Delivery Catheter SSPC2, Delivery Catheter SSPC3, Delivery Catheter SSPC4 received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28, under 510(k) number K190475.

Who is the listed applicant for Delivery Catheter SSPC1, Delivery Catheter SSPC2, Delivery Catheter SSPC3, Delivery Catheter SSPC4?

The FDA 510(k) record lists Centerpoint Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Delivery Catheter SSPC1, Delivery Catheter SSPC2, Delivery Catheter SSPC3, Delivery Catheter SSPC4?

The FDA product code for Delivery Catheter SSPC1, Delivery Catheter SSPC2, Delivery Catheter SSPC3, Delivery Catheter SSPC4 is DQY.

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公式ソース

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