TruDi NAV ウィール — FDA 510(k) K190532

医療機器の概要

TruDi NAV Wire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03 under 510(k) number K190532. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TruDi NAV Wire?

TruDi NAV Wire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K190532.

When did TruDi NAV Wire receive FDA 510(k) clearance?

TruDi NAV Wire received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03, under 510(k) number K190532.

Who is the listed applicant for TruDi NAV Wire?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruDi NAV Wire?

The FDA product code for TruDi NAV Wire is PGW.

申請者としてAcclarent, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253612Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System K230742ACCLARENT AERA 顎管拡張システム K231862TruDi®ナビゲーションシステムV3（FG-2000-00）K221037TruDi シェーバー刃 K201115次世代バロondilationシステム K201174TruDi クリーニング器具

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関連機器（コード：PGW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262235ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4012EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4040EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4060EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL2975EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL3590EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4000LEM）Medtronic Xomed, Inc.K261540キューブ4Dナビゲーションシステム、バーチュアイ・プロFiagon GmbH K253395スティルス AXiS™ 耳鼻咽喉科臨床応用Medtronic Navigation, Inc.K243053ナビエントイメージガイドドナビゲーションシステム（ENT）（955-NC-NC）Claronav K231862TruDi®ナビゲーションシステムV3（FG-2000-00）Acclarent, Inc.K223734ENT EM ENT内視鏡装置の医療機器規制文書 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]におけるENT EMの医療機器規制文書を確認してください。 [識別子]ENT EM [識別子] [会社名] [製品名]のENT EM医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。 [PMID] [PMID]、[NCT] [NCT]に基づく臨床試験が実施されています。 [規制文書]FDA 510(k)認証済み医療機器 [規制文書]PMA認証済み医療機器 [規制文書]NCT登録臨床試験 [規制文書]PMID登録論文 [規制文書]ENT EM医療機器の詳細情報は以下のURLに記載されています。 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]Brainlab AG

公式ソース

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