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FDA 510(k)

EndoRotor コンソール、EndoRotor カテーテル、EndoRotor サンプルトラップ、EndoRotor フィルターセット、EndoRotor ロールスタンド

K番号: K190715 · 2019-12-13

申請者Interscope, Inc.
決定日2019-12-13
製品コードERL
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

EndoRotor Console, EndoRotor Catheter, EndoRotor Specimen Trap, EndoRotor Filter Set, EndoRotor Roll Stand is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Interscope, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K190715. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EndoRotor Console, EndoRotor Catheter, EndoRotor Specimen Trap, EndoRotor Filter Set, EndoRotor Roll Stand?

EndoRotor Console, EndoRotor Catheter, EndoRotor Specimen Trap, EndoRotor Filter Set, EndoRotor Roll Stand is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is Interscope, Inc.. The 510(k) number is K190715.

When did EndoRotor Console, EndoRotor Catheter, EndoRotor Specimen Trap, EndoRotor Filter Set, EndoRotor Roll Stand receive FDA 510(k) clearance?

EndoRotor Console, EndoRotor Catheter, EndoRotor Specimen Trap, EndoRotor Filter Set, EndoRotor Roll Stand received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K190715.

Who is the listed applicant for EndoRotor Console, EndoRotor Catheter, EndoRotor Specimen Trap, EndoRotor Filter Set, EndoRotor Roll Stand?

The FDA 510(k) record lists Interscope, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EndoRotor Console, EndoRotor Catheter, EndoRotor Specimen Trap, EndoRotor Filter Set, EndoRotor Roll Stand?

The FDA product code for EndoRotor Console, EndoRotor Catheter, EndoRotor Specimen Trap, EndoRotor Filter Set, EndoRotor Roll Stand is ERL.

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公式ソース

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