免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ENDOEYE HD II (WA50040A、WA50042A、WA50050A、WA50052A)

K番号: K190744 · 2019-08-29

申請者Olympus Winter & Ibe GmbH
決定日2019-08-29
製品コードHET
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29 under 510(k) number K190744. The device is classified under product code HET. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A)?

ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K190744.

When did ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) receive FDA 510(k) clearance?

ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29, under 510(k) number K190744.

Who is the listed applicant for ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A)?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A)?

The FDA product code for ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) is HET.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてOlympus Winter & Ibe GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、K252043双極適用器CelonProBreath（WB990310）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990311）；双極適用器CelonProBreath（WB990210）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990211）K231777電気外科発生器 ESG-410およびアクセサリー（WA91327U、WA91327W）、アクセサリー：フットスイッチ（WA91311W、WA91321W）K221522HFケーブル（再利用可能）K223183ライトガイドケーブルK213207シート、スイッチアクセサリー

すべての22件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：HET）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250939SIRIUS内視鏡システム（PR-SI-1230）Precision Robotics (Hong Kong) LimitedK243821i-CutA.M.I. Agency For Medical Innovations GmbHK221642SIRIUS内視鏡システムPrecision Robotics (Hong Kong) LimitedK210116Video Endoscopy System, 3D Video Endoscopy SystemSurgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.K201832エンドアイ・フレックス・ディフレクタブル・ビデオスコープ オリンパス LTF-S190-5Olympus Medical Systems Corp.K210104SurroundScope システム270surgical , Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑