FDA 510(k)

シート、スイッチアクセサリー

K番号: K213207 · 2021-12-22

決定日2021-12-22

製品コードHIH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

Sheath, Stopcock Accessory is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K213207. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sheath, Stopcock Accessory?

Sheath, Stopcock Accessory is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K213207.

When did Sheath, Stopcock Accessory receive FDA 510(k) clearance?

Sheath, Stopcock Accessory received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K213207.

Who is the listed applicant for Sheath, Stopcock Accessory?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sheath, Stopcock Accessory?

The FDA product code for Sheath, Stopcock Accessory is HIH.

申請者としてOlympus Winter & Ibe GmbHを記載するその他の記録

K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、K252043双極適用器CelonProBreath（WB990310）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990311）；双極適用器CelonProBreath（WB990210）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990211）K231777電気外科発生器 ESG-410およびアクセサリー（WA91327U、WA91327W）、アクセサリー：フットスイッチ（WA91311W、WA91321W）K221522HFケーブル（再利用可能）K223183ライトガイドケーブル K203492機器トレイ、半硬性尿管鏡用

すべての22件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。