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FDA 510(k)

機器トレイ、半硬性尿管鏡用

K番号: K203492 · 2021-09-15

申請者Olympus Winter & Ibe GmbH
決定日2021-09-15
製品コードKCT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15 under 510(k) number K203492. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope?

Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K203492.

When did Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope receive FDA 510(k) clearance?

Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15, under 510(k) number K203492.

Who is the listed applicant for Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope?

The FDA product code for Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope is KCT.

関連する臨床試験

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NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてOlympus Winter & Ibe GmbHを記載するその他の記録

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K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、K252043双極適用器CelonProBreath（WB990310）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990311）；双極適用器CelonProBreath（WB990210）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990211）K231777電気外科発生器 ESG-410およびアクセサリー（WA91327U、WA91327W）、アクセサリー：フットスイッチ（WA91311W、WA91321W）K221522HFケーブル（再利用可能）K223183ライトガイドケーブルK213207シート、スイッチアクセサリー

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関連機器（コード：KCT）

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K253988ライトセットトレイNobel Biocare ABK261935外科およびプロテティックトレイDentsply Sirona, Inc.K253187ステリベスト® 消毒トレイシステムMastel SurgicalK252854ステリティテーカー・システムおよびメディトレイ製品Case Medical, Inc.K260726ストライマヌム® プロクリーン™ カセット（041.800；041.801）Institut Straumann AGK253791PUREVUE™ キックオンコネクトカニュラスシステムトレイ；PUREVUE™ キックオンコネクトカニュラスシステムキャップDePuy Mitek, Inc.

公式ソース

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