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FDA 510(k)

ACIST CVI1 コントラストデリバリーシステム、A1000 シリンジキット、A1000V シリンジキット、BT2000 マニホールドキット、BT2000 マニホールドキット、AngioTouch ハンドコントローラーキット

K番号: K191060 · 2019-07-18

申請者Acist Medical Systems, Inc.
決定日2019-07-18
製品コードDXT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18 under 510(k) number K191060. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit?

ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K191060.

When did ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit receive FDA 510(k) clearance?

ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18, under 510(k) number K191060.

Who is the listed applicant for ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit?

The FDA product code for ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit is DXT.

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公式ソース

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