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FDA 510(k)

アヴァンティ遠位前腕骨および前腕骨システム

K番号: K191118 · 2019-12-13

申請者Avanti Orthopaedics, Inc.
決定日2019-12-13
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Avanti Distal Radius and Forearm System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avanti Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K191118. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Avanti Distal Radius and Forearm System?

Avanti Distal Radius and Forearm System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is Avanti Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K191118.

When did Avanti Distal Radius and Forearm System receive FDA 510(k) clearance?

Avanti Distal Radius and Forearm System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K191118.

Who is the listed applicant for Avanti Distal Radius and Forearm System?

The FDA 510(k) record lists Avanti Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Avanti Distal Radius and Forearm System?

The FDA product code for Avanti Distal Radius and Forearm System is HRS.

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公式ソース

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