FDA 510(k)

セルビジオ100シリーズシステムおよび共焦点ミニプローブ付き

K番号: K191144 · 2020-01-24

決定日2020-01-24

製品コードOWN

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mauna Kea Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24 under 510(k) number K191144. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobes?

Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24. The listed applicant is Mauna Kea Technologies. The 510(k) number is K191144.

When did Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobes receive FDA 510(k) clearance?

Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobes received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24, under 510(k) number K191144.

Who is the listed applicant for Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobes?

The FDA 510(k) record lists Mauna Kea Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobes?

The FDA product code for Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobes is OWN.

申請者としてMauna Kea Technologiesを記載するその他の記録

K220477Cellvizio 100シリーズシステムおよび共焦点Miniprobes K212322セルビジオ I.V.E. システムおよび共焦点ミニプローブ K193416セルビジオ I.V.E. コンフォカル・ミニプローブ付き K183640Cellvizio 100シリーズ共焦点レーザー画像システムおよびその共焦点ミニプローブ K180270セルビジオ100シリーズシステムおよび共焦点ミニプローブ K172844セルビジオ100シリーズシステムおよび共焦点ミニプローブ付き

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公式ソース

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