FDA 510(k)

セルビジオ I.V.E. システムおよび共焦点ミニプローブ

K番号: K212322 · 2021-08-18

決定日2021-08-18

製品コードOWN

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mauna Kea Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18 under 510(k) number K212322. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes?

Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18. The listed applicant is Mauna Kea Technologies. The 510(k) number is K212322.

When did Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes receive FDA 510(k) clearance?

Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18, under 510(k) number K212322.

Who is the listed applicant for Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes?

The FDA 510(k) record lists Mauna Kea Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes?

The FDA product code for Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes is OWN.

申請者としてMauna Kea Technologiesを記載するその他の記録

K220477Cellvizio 100シリーズシステムおよび共焦点Miniprobes K193416セルビジオ I.V.E. コンフォカル・ミニプローブ付き K191144セルビジオ100シリーズシステムおよび共焦点ミニプローブ付き K183640Cellvizio 100シリーズ共焦点レーザー画像システムおよびその共焦点ミニプローブ K180270セルビジオ100シリーズシステムおよび共焦点ミニプローブ K172844セルビジオ100シリーズシステムおよび共焦点ミニプローブ付き

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公式ソース

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