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FDA 510(k)

CARESCAPE B650

K番号: K191149 · 2020-01-21

申請者GE Healthcare Finland Oy
決定日2020-01-21
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CARESCAPE B650 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-21 under 510(k) number K191149. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CARESCAPE B650?

CARESCAPE B650 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-21. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. The 510(k) number is K191149.

When did CARESCAPE B650 receive FDA 510(k) clearance?

CARESCAPE B650 received FDA 510(k) clearance on 2020-01-21, under 510(k) number K191149.

Who is the listed applicant for CARESCAPE B650?

FDA 510(k)レコードには、GE Healthcare Finland Oyが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for CARESCAPE B650?

The FDA product code for CARESCAPE B650 is MHX.

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すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MHX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260656Carescape ONE；Carescape Dock F0；TruSignal ECG MM；TruSignal PRES MM；TruSignal TEMP MM；TruSignal SpO2 MM 1.8M；TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland OyK260343Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas スマートディスプレイGE Healthcare Finland OyK260579Infinity® アクートケアシステム（IACS）－VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508遠隔監視モニタ（iT30、iT50）Edan Instruments, Inc.K253277モニタ B105M；モニタ B125M；モニタ B155M；モニタ B105P；モニタ B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209レディアスVSMおよびアクセサリーMasimo Corporation

公式ソース

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