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FDA 510(k)

SurgTech GENOLL 全膝システム

K番号: K191192 · 2019-08-01

申請者Surgtech, Inc.
決定日2019-08-01
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SurgTech GENOLL Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgtech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01 under 510(k) number K191192. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SurgTech GENOLL Total Knee System?

SurgTech GENOLL Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01. The listed applicant is Surgtech, Inc.. The 510(k) number is K191192.

When did SurgTech GENOLL Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

SurgTech GENOLL Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01, under 510(k) number K191192.

Who is the listed applicant for SurgTech GENOLL Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Surgtech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SurgTech GENOLL Total Knee System?

The FDA product code for SurgTech GENOLL Total Knee System is JWH.

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公式ソース

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