FDA 510(k)

Carescape B850

K番号: K191323 · 2020-01-29

決定日2020-01-29

製品コードMHX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Carescape B850 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-29 under 510(k) number K191323. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Carescape B850?

Carescape B850 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-29. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. The 510(k) number is K191323.

When did Carescape B850 receive FDA 510(k) clearance?

Carescape B850 received FDA 510(k) clearance on 2020-01-29, under 510(k) number K191323.

Who is the listed applicant for Carescape B850?

FDA 510(k)レコードには、GE Healthcare Finland Oyが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Carescape B850?

The FDA product code for Carescape B850 is MHX.

申請者としてGE Healthcare Finland Oyを記載するその他の記録

K260656Carescape ONE；Carescape Dock F0；TruSignal ECG MM；TruSignal PRES MM；TruSignal TEMP MM；TruSignal SpO2 MM 1.8M；TruSignal SpO2 MM 3.0M K260343Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas スマートディスプレイ K223531CARESCAPE Canvas 1000、CARESCAPE Canvas Smart Display、CARESCAPE Canvas D19、F2 Frame（F2-01）K213336Carescape B850、E-musb K213181CARESCAPE B650、E-musb K213363CARESCAPE B450、E-musb

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。