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FDA 510(k)

ダビンチXi外科システム、ダビンチX外科システム

K番号: K191529 · 2020-02-06

申請者Intuitive Surgical
決定日2020-02-06
製品コードNAY
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

da Vinci Xi Surgical System, da Vinci X Surgical System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06 under 510(k) number K191529. The device is classified under product code NAY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the da Vinci Xi Surgical System, da Vinci X Surgical System?

da Vinci Xi Surgical System, da Vinci X Surgical System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06. The listed applicant is Intuitive Surgical. The 510(k) number is K191529.

When did da Vinci Xi Surgical System, da Vinci X Surgical System receive FDA 510(k) clearance?

da Vinci Xi Surgical System, da Vinci X Surgical System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06, under 510(k) number K191529.

Who is the listed applicant for da Vinci Xi Surgical System, da Vinci X Surgical System?

The FDA 510(k) record lists Intuitive Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for da Vinci Xi Surgical System, da Vinci X Surgical System?

The FDA product code for da Vinci Xi Surgical System, da Vinci X Surgical System is NAY.

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公式ソース

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