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FDA 510(k)

エンドスケルトンTLインターボディ融合装置、エンドスケルトンTLハイパーロルドティックインターボディ融合装置

K番号: K191581 · 2020-01-08

申請者Titan Spine, Inc.
決定日2020-01-08
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Titan Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-08 under 510(k) number K191581. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device?

Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-08. The listed applicant is Titan Spine, Inc.. The 510(k) number is K191581.

When did Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2020-01-08, under 510(k) number K191581.

Who is the listed applicant for Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Titan Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device?

The FDA product code for Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device is OVD.

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公式ソース

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