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FDA 510(k)

エンドスケルトンTCSインターボディ融合デバイス

K番号: K191565 · 2019-08-06

申請者Titan Spine, Inc.
決定日2019-08-06
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Endoskeleton TCS Interbody Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Titan Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-06 under 510(k) number K191565. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endoskeleton TCS Interbody Fusion Device?

Endoskeleton TCS Interbody Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-06. The listed applicant is Titan Spine, Inc.. The 510(k) number is K191565.

When did Endoskeleton TCS Interbody Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

Endoskeleton TCS Interbody Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2019-08-06, under 510(k) number K191565.

Who is the listed applicant for Endoskeleton TCS Interbody Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Titan Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoskeleton TCS Interbody Fusion Device?

The FDA product code for Endoskeleton TCS Interbody Fusion Device is OVE.

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公式ソース

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