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FDA 510(k)

AFFINITY － 可変角度遠位尺骨システム、AFFINITY － 可変角度遠位尺骨プレート、AFFINITY － 可変角度遠位尺骨ボルト

K番号: K191641 · 2019-09-16

申請者Industrias Medicas Sampedro S.A.S
決定日2019-09-16
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16 under 510(k) number K191641. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. The 510(k) number is K191641.

When did AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws receive FDA 510(k) clearance?

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16, under 510(k) number K191641.

Who is the listed applicant for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

The FDA 510(k) record lists Industrias Medicas Sampedro S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

The FDA product code for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is HRS.

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公式ソース

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