FDA 510(k)

TECHFIT 患者特別用顎面形成システム

K番号: K203282 · 2021-05-19

決定日2021-05-19

製品コードJEY

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19 under 510(k) number K203282. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System?

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. The 510(k) number is K203282.

When did TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System receive FDA 510(k) clearance?

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19, under 510(k) number K203282.

Who is the listed applicant for TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System?

The FDA 510(k) record lists Industrias Medicas Sampedro S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System?

The FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System is JEY.

申請者としてIndustrias Medicas Sampedro S.A.Sを記載するその他の記録

K191641AFFINITY －可変角度遠位尺骨システム、AFFINITY －可変角度遠位尺骨プレート、AFFINITY －可変角度遠位尺骨ボルト

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。