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FDA 510(k)

内視鏡先端保護具 - 無菌、内視鏡先端保護具 - 非无菌

K番号: K191715 · 2020-01-27

申請者STERIS Corporation
決定日2020-01-27
製品コードOCU
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Endoscope Tip Protector - Sterile, Endoscope Tip Protector - Non-sterile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is STERIS Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-27 under 510(k) number K191715. The device is classified under product code OCU. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endoscope Tip Protector - Sterile, Endoscope Tip Protector - Non-sterile?

Endoscope Tip Protector - Sterile, Endoscope Tip Protector - Non-sterile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-27. The listed applicant is STERIS Corporation. The 510(k) number is K191715.

When did Endoscope Tip Protector - Sterile, Endoscope Tip Protector - Non-sterile receive FDA 510(k) clearance?

Endoscope Tip Protector - Sterile, Endoscope Tip Protector - Non-sterile received FDA 510(k) clearance on 2020-01-27, under 510(k) number K191715.

Who is the listed applicant for Endoscope Tip Protector - Sterile, Endoscope Tip Protector - Non-sterile?

The FDA 510(k) record lists STERIS Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoscope Tip Protector - Sterile, Endoscope Tip Protector - Non-sterile?

The FDA product code for Endoscope Tip Protector - Sterile, Endoscope Tip Protector - Non-sterile is OCU.

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公式ソース

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