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FDA 510(k)

ステリルユーセント・セルフコンテナiledバイオインジケーター、ステリルユーセント・ルメンサイクルプロセス・チャレンジデバイス、ステリルユーセント・フレキシブルサイクルプロセス・チャレンジデバイス

K番号: K192001 · 2019-10-22

申請者Sterilucent, Inc.
決定日2019-10-22
製品コードFRC
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilucent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22 under 510(k) number K192001. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device?

Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22. The listed applicant is Sterilucent, Inc.. The 510(k) number is K192001.

When did Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device receive FDA 510(k) clearance?

Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22, under 510(k) number K192001.

Who is the listed applicant for Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device?

The FDA 510(k) record lists Sterilucent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device?

The FDA product code for Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device is FRC.

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公式ソース

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