FDA 510(k)

ステリルユーセント HC 80TT 水素過酸化物滅菌装置

K番号: K190005 · 2019-09-13

決定日2019-09-13

製品コードMLR

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sterilucent HC 80TT Hydrogen Peroxide Sterilizer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilucent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K190005. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterilucent HC 80TT Hydrogen Peroxide Sterilizer?

Sterilucent HC 80TT Hydrogen Peroxide Sterilizer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Sterilucent, Inc.. The 510(k) number is K190005.

When did Sterilucent HC 80TT Hydrogen Peroxide Sterilizer receive FDA 510(k) clearance?

Sterilucent HC 80TT Hydrogen Peroxide Sterilizer received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K190005.

Who is the listed applicant for Sterilucent HC 80TT Hydrogen Peroxide Sterilizer?

The FDA 510(k) record lists Sterilucent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterilucent HC 80TT Hydrogen Peroxide Sterilizer?

The FDA product code for Sterilucent HC 80TT Hydrogen Peroxide Sterilizer is MLR.

申請者としてSterilucent, Inc.を記載するその他の記録

K192001ステリルユーセント・セルフコンテナiledバイオインジケーター、ステリルユーセント・ルメンサイクルプロセス・チャレンジデバイス、ステリルユーセント・フレキシブルサイクルプロセス・チャレンジデバイス K191999ステリルルーセント VH2O2 化学指標

公式ソース

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