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FDA 510(k)

STERRAD® 100NX 消毒器 すべての清浄技術（10104）

K番号: K250802 · 2025-04-14

申請者Advanced Sterilization Products, Inc.
決定日2025-04-14
製品コードMLR
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology (10104) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-14 under 510(k) number K250802. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology (10104)?

STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology (10104) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-14. The listed applicant is Advanced Sterilization Products, Inc.. The 510(k) number is K250802.

When did STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology (10104) receive FDA 510(k) clearance?

STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology (10104) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-14, under 510(k) number K250802.

Who is the listed applicant for STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology (10104)?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology (10104)?

The FDA product code for STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology (10104) is MLR.

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公式ソース

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