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FDA 510(k)

STERRAD® 100NX 消毒器および ALLClear™ テクノロジーおよび ULTRA GI™サイクル（10104）；ULTRA GI™サイクル用 APTIMAX™ インストルメントトレイ（011077）

K番号: K234082 · 2024-07-05

申請者Advanced Sterilization Products
決定日2024-07-05
製品コードMLR
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05 under 510(k) number K234082. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077)?

STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. The 510(k) number is K234082.

When did STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077) receive FDA 510(k) clearance?

STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05, under 510(k) number K234082.

Who is the listed applicant for STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077)?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077)?

The FDA product code for STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077) is MLR.

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公式ソース

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