免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

テイブック自己密封袋（STERRAD化学指示器付き）、テイブックロール（STERRAD化学指示器付き）、テイブックヒートシール袋（STERRAD化学指示器付き）

K番号: K163598 · 2017-07-31

申請者Advanced Sterilization Products
決定日2017-07-31
製品コードKCT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31 under 510(k) number K163598. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator?

Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. The 510(k) number is K163598.

When did Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator receive FDA 510(k) clearance?

Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31, under 510(k) number K163598.

Who is the listed applicant for Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator?

The FDA product code for Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator is KCT.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAdvanced Sterilization Productsを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K234082STERRAD® 100NX 消毒器および ALLClear™ テクノロジーおよび ULTRA GI™サイクル（10104）；ULTRA GI™サイクル用 APTIMAX™ インストルメントトレイ（011077）K162007STERRAD NX 殺菌装置K160818STERRAD® NX 消毒器 に ALLClear™ テクノロジー搭載K160903STERRAD 100NX 消毒器 に ALLClearTM テクノロジー搭載K151725STERRAD NX 消毒器、STERRAD 100NX 消毒器

関連機器（コード：KCT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253988ライトセットトレイNobel Biocare ABK261935外科およびプロテティックトレイDentsply Sirona, Inc.K253187ステリベスト® 消毒トレイシステムMastel SurgicalK252854ステリティテーカー・システムおよびメディトレイ製品Case Medical, Inc.K260726ストライマヌム® プロクリーン™ カセット（041.800；041.801）Institut Straumann AGK253791PUREVUE™ キックオンコネクトカニュラスシステムトレイ；PUREVUE™ キックオンコネクトカニュラスシステムキャップDePuy Mitek, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑