FDA 510(k)

STERRAD NX 消毒器、STERRAD 100NX 消毒器

K番号: K151725 · 2016-01-13

決定日2016-01-13

製品コードMLR

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

STERRAD NX Sterilizer, STERRAD 100NX Sterilizer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13 under 510(k) number K151725. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STERRAD NX Sterilizer, STERRAD 100NX Sterilizer?

STERRAD NX Sterilizer, STERRAD 100NX Sterilizer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. The 510(k) number is K151725.

When did STERRAD NX Sterilizer, STERRAD 100NX Sterilizer receive FDA 510(k) clearance?

STERRAD NX Sterilizer, STERRAD 100NX Sterilizer received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13, under 510(k) number K151725.

Who is the listed applicant for STERRAD NX Sterilizer, STERRAD 100NX Sterilizer?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERRAD NX Sterilizer, STERRAD 100NX Sterilizer?

The FDA product code for STERRAD NX Sterilizer, STERRAD 100NX Sterilizer is MLR.

申請者としてAdvanced Sterilization Productsを記載するその他の記録

K234082STERRAD® 100NX 消毒器および ALLClear™ テクノロジーおよび ULTRA GI™サイクル（10104）；ULTRA GI™サイクル用 APTIMAX™ インストルメントトレイ（011077）K163598テイブック自己密封袋（STERRAD化学指示器付き）、テイブックロール（STERRAD化学指示器付き）、テイブックヒートシール袋（STERRAD化学指示器付き）K162007STERRAD NX 殺菌装置 K160818STERRAD® NX 消毒器に ALLClear™ テクノロジー搭載 K160903STERRAD 100NX 消毒器に ALLClearTM テクノロジー搭載

公式ソース

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