FDA 510(k)

STERRAD® NX 消毒器に ALLClear™ テクノロジー搭載

K番号: K160818 · 2016-09-27

決定日2016-09-27

製品コードMLR

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27 under 510(k) number K160818. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology?

STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. The 510(k) number is K160818.

When did STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology receive FDA 510(k) clearance?

STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27, under 510(k) number K160818.

Who is the listed applicant for STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology?

The FDA product code for STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology is MLR.

申請者としてAdvanced Sterilization Productsを記載するその他の記録

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公式ソース

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