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FDA 510(k)

STERRAD™化学指示器（CI）ストリップ（14100）；STERRAD® SEALSURE®化学指示器（CI）テープ（14202NL）；STERRAD VELOCITY™生物指示器（BI）（43210）（60個）；STERRAD VELOCITY™生物指示器（BI）（43210-30）（30個）；STERRAD VELOCITY™リーダー（43220）；ULTRA GI™プロセス挑戦デバイス（PCD）（43400）（30個）

K番号: K234084 · 2024-07-05

申請者Advanced Sterilization Products, Inc.
決定日2024-07-05
製品コードJOJ
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

STERRAD™ Chemical Indicator (CI) Strip (14100); STERRAD® SEALSURE® Chemical Indicator (CI) Tape (14202NL); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210) (60 count); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210-30)(30 count); STERRAD VELOCITY™ Reader (43220); ULTRA GI™ Process Challenge Device (PCD) (43400)(30 count) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05 under 510(k) number K234084. The device is classified under product code JOJ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STERRAD™ Chemical Indicator (CI) Strip (14100); STERRAD® SEALSURE® Chemical Indicator (CI) Tape (14202NL); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210) (60 count); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210-30)(30 count); STERRAD VELOCITY™ Reader (43220); ULTRA GI™ Process Challenge Device (PCD) (43400)(30 count)?

STERRAD™ Chemical Indicator (CI) Strip (14100); STERRAD® SEALSURE® Chemical Indicator (CI) Tape (14202NL); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210) (60 count); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210-30)(30 count); STERRAD VELOCITY™ Reader (43220); ULTRA GI™ Process Challenge Device (PCD) (43400)(30 count) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05. The listed applicant is Advanced Sterilization Products, Inc.. The 510(k) number is K234084.

When did STERRAD™ Chemical Indicator (CI) Strip (14100); STERRAD® SEALSURE® Chemical Indicator (CI) Tape (14202NL); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210) (60 count); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210-30)(30 count); STERRAD VELOCITY™ Reader (43220); ULTRA GI™ Process Challenge Device (PCD) (43400)(30 count) receive FDA 510(k) clearance?

STERRAD™ Chemical Indicator (CI) Strip (14100); STERRAD® SEALSURE® Chemical Indicator (CI) Tape (14202NL); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210) (60 count); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210-30)(30 count); STERRAD VELOCITY™ Reader (43220); ULTRA GI™ Process Challenge Device (PCD) (43400)(30 count) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05, under 510(k) number K234084.

Who is the listed applicant for STERRAD™ Chemical Indicator (CI) Strip (14100); STERRAD® SEALSURE® Chemical Indicator (CI) Tape (14202NL); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210) (60 count); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210-30)(30 count); STERRAD VELOCITY™ Reader (43220); ULTRA GI™ Process Challenge Device (PCD) (43400)(30 count)?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERRAD™ Chemical Indicator (CI) Strip (14100); STERRAD® SEALSURE® Chemical Indicator (CI) Tape (14202NL); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210) (60 count); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210-30)(30 count); STERRAD VELOCITY™ Reader (43220); ULTRA GI™ Process Challenge Device (PCD) (43400)(30 count)?

The FDA product code for STERRAD™ Chemical Indicator (CI) Strip (14100); STERRAD® SEALSURE® Chemical Indicator (CI) Tape (14202NL); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210) (60 count); STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) (43210-30)(30 count); STERRAD VELOCITY™ Reader (43220); ULTRA GI™ Process Challenge Device (PCD) (43400)(30 count) is JOJ.

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