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FDA 510(k)

STRATAFIX スピラル PDS プラス 双方向ノットレス 絇合組織制御装置

K番号: K192144 · 2020-03-25

申請者ETHICON, Inc.
決定日2020-03-25
製品コードNEW
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

STRATAFIX Spiral PDS Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25 under 510(k) number K192144. The device is classified under product code NEW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STRATAFIX Spiral PDS Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device?

STRATAFIX Spiral PDS Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K192144.

When did STRATAFIX Spiral PDS Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device receive FDA 510(k) clearance?

STRATAFIX Spiral PDS Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25, under 510(k) number K192144.

Who is the listed applicant for STRATAFIX Spiral PDS Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STRATAFIX Spiral PDS Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device?

The FDA product code for STRATAFIX Spiral PDS Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device is NEW.

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公式ソース

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