FDA 510(k)

フィットモアヒップスティム

K番号: K192236 · 2019-11-05

決定日2019-11-05

製品コードKWY

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Fitmore Hip Stem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05 under 510(k) number K192236. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fitmore Hip Stem?

Fitmore Hip Stem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05. The listed applicant is Zimmer GmbH. The 510(k) number is K192236.

When did Fitmore Hip Stem receive FDA 510(k) clearance?

Fitmore Hip Stem received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05, under 510(k) number K192236.

Who is the listed applicant for Fitmore Hip Stem?

The FDA 510(k) record lists Zimmer GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fitmore Hip Stem?

The FDA product code for Fitmore Hip Stem is KWY.

申請者としてZimmer GmbHを記載するその他の記録

K211047コークスチタン合金ヘッド K200814Affixus(R) ナチュラルナイル(R) システムヒモリアルナイル K200112ジマー臀部人工関節置换装置 K193099解剖学的肩関節システム K193050Alloclassic Zweymuller SL大腿骨頭、Alloclassic Zweymuller SLオフセット大腿骨頭 K193030アヴェニール・ムーラー・ステム、アヴェニール・セメント固定股関節ステム

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公式ソース

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