免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ハイ・フィットゥレーションGボーンセメント

K番号: K192379 · 2019-11-27

申請者Osartis GmbH
決定日2019-11-27
製品コードLOD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Hi-Fatigue G Bone Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osartis GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27 under 510(k) number K192379. The device is classified under product code LOD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hi-Fatigue G Bone Cement?

Hi-Fatigue G Bone Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27. The listed applicant is Osartis GmbH. The 510(k) number is K192379.

When did Hi-Fatigue G Bone Cement receive FDA 510(k) clearance?

Hi-Fatigue G Bone Cement received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27, under 510(k) number K192379.

Who is the listed applicant for Hi-Fatigue G Bone Cement?

The FDA 510(k) record lists Osartis GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hi-Fatigue G Bone Cement?

The FDA product code for Hi-Fatigue G Bone Cement is LOD.

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公式ソース

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