FDA 510(k)

ボノス・インジェクト、ピードル・スクリュー・キット、シメント・プッシュャー

K番号: K202458 · 2021-05-18

決定日2021-05-18

製品コードLOD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusher is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osartis GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-18 under 510(k) number K202458. The device is classified under product code LOD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusher?

BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusher is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-18. The listed applicant is Osartis GmbH. The 510(k) number is K202458.

When did BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusher receive FDA 510(k) clearance?

BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusher received FDA 510(k) clearance on 2021-05-18, under 510(k) number K202458.

Who is the listed applicant for BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusher?

The FDA 510(k) record lists Osartis GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusher?

The FDA product code for BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusher is LOD.

申請者としてOsartis GmbHを記載するその他の記録

K240856ヒップスペーサーモルド；膝スペーサーモルド；肩スペーサーモルド K210120ボノス HV、ボノス MV、ボノス LV K210125ボノス HV ゲンタ、ボノス MV ゲンタ、ボノス LV ゲンタ K192394ヒーファティグ・ボーンシメント K192379ハイ・フィットゥレーションGボーンセメント

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。