FDA 510(k)

ボノス HV ゲンタ、ボノス MV ゲンタ、ボノス LV ゲンタ

K番号: K210125 · 2021-03-19

決定日2021-03-19

製品コードLOD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osartis GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19 under 510(k) number K210125. The device is classified under product code LOD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta?

BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19. The listed applicant is Osartis GmbH. The 510(k) number is K210125.

When did BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta receive FDA 510(k) clearance?

BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19, under 510(k) number K210125.

Who is the listed applicant for BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta?

The FDA 510(k) record lists Osartis GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta?

The FDA product code for BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta is LOD.

申請者としてOsartis GmbHを記載するその他の記録

K240856ヒップスペーサーモルド；膝スペーサーモルド；肩スペーサーモルド K202458ボノス・インジェクト、ピードル・スクリュー・キット、シメント・プッシュャー K210120ボノス HV、ボノス MV、ボノス LV K192394ヒーファティグ・ボーンシメント K192379ハイ・フィットゥレーションGボーンセメント

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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