FDA 510(k)

エピック980

K番号: K192430 · 2019-12-04

決定日2019-12-04

製品コードGEX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Epic 980 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolase, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04 under 510(k) number K192430. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Epic 980?

Epic 980 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04. The listed applicant is Biolase, Inc.. The 510(k) number is K192430.

When did Epic 980 receive FDA 510(k) clearance?

Epic 980 received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04, under 510(k) number K192430.

Who is the listed applicant for Epic 980?

The FDA 510(k) record lists Biolase, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Epic 980?

The FDA product code for Epic 980 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてBiolase, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K210183ウォーターレース iPLus K213428EdgePro FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けたEdgeProです。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認してください。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- 注意：FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに翻訳されています。K193486エピック980 K190319ウォーターレースレーザーシステムファミリー K172771エピックプロ940 K163128エピック・プロ

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