FDA 510(k)

ルーセント：IPL

K番号: K193072 · 2020-03-05

決定日2020-03-05

製品コードONF

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Lucent : IPL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05 under 510(k) number K193072. The device is classified under product code ONF. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lucent : IPL?

Lucent : IPL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K193072.

When did Lucent : IPL receive FDA 510(k) clearance?

Lucent : IPL received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05, under 510(k) number K193072.

Who is the listed applicant for Lucent : IPL?

The FDA 510(k) record lists Luvo Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lucent : IPL?

The FDA product code for Lucent : IPL is ONF.

申請者としてLuvo Medical Technologies, Inc.を記載するその他の記録

K212607デバイス名：Darwin 医療機器規制文： --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）が必要な医療機器ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）は、以下の通りです。 NCT: [NCT登録番号] PMID: [PMID] 詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- **注意事項**： - この医療機器は、特定の医療目的のみに使用してください。 - 使用前に、製品のマニュアルを必ず読んでください。 - この医療機器は、適切な医療専門家の指示に従って使用してください。 --- **医療規制ポリシー**： - medical-regulatory-v1 K210129RFサーモシステム K203728デバイス名：Darwin 医療機器規制文： --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）が必要な医療機器ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）は、以下の通りです。 NCT: [NCT登録番号] PMID: [PMID] 詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- **注意事項**： - この医療機器は、特定の医療目的のみに使用してください。 - 使用前に、製品のマニュアルを必ず読んでください。 - この医療機器は、適切な医療専門家の指示に従って使用してください。 --- **医療規制ポリシー**： - medical-regulatory-v1 K193446裸：808

公式ソース

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