FDA 510(k)

裸：808

K番号: K193446 · 2020-03-10

決定日2020-03-10

製品コードGEX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Bare: 808 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10 under 510(k) number K193446. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bare: 808?

Bare: 808 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K193446.

When did Bare: 808 receive FDA 510(k) clearance?

Bare: 808 received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10, under 510(k) number K193446.

Who is the listed applicant for Bare: 808?

The FDA 510(k) record lists Luvo Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bare: 808?

The FDA product code for Bare: 808 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてLuvo Medical Technologies, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K212607デバイス名：Darwin 医療機器規制文： --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）が必要な医療機器ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）は、以下の通りです。 NCT: [NCT登録番号] PMID: [PMID] 詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- **注意事項**： - この医療機器は、特定の医療目的のみに使用してください。 - 使用前に、製品のマニュアルを必ず読んでください。 - この医療機器は、適切な医療専門家の指示に従って使用してください。 --- **医療規制ポリシー**： - medical-regulatory-v1 K210129RFサーモシステム K203728デバイス名：Darwin 医療機器規制文： --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）が必要な医療機器ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）は、以下の通りです。 NCT: [NCT登録番号] PMID: [PMID] 詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- **注意事項**： - この医療機器は、特定の医療目的のみに使用してください。 - 使用前に、製品のマニュアルを必ず読んでください。 - この医療機器は、適切な医療専門家の指示に従って使用してください。 --- **医療規制ポリシー**： - medical-regulatory-v1 K193072ルーセント：IPL

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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申請者としてLuvo Medical Technologies, Inc.を記載するその他の記録

関連機器（コード：GEX）

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