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FDA 510(k)

デバイス名：Darwin 医療機器規制文： --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）が必要な医療機器ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）は、以下の通りです。 NCT: [NCT登録番号] PMID: [PMID] 詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- **注意事項**： - この医療機器は、特定の医療目的のみに使用してください。 - 使用前に、製品のマニュアルを必ず読んでください。 - この医療機器は、適切な医療専門家の指示に従って使用してください。 --- **医療規制ポリシー**： - medical-regulatory-v1

K番号: K212607 · 2021-11-15

申請者Luvo Medical Technologies, Inc.
決定日2021-11-15
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Darwin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15 under 510(k) number K212607. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Darwin?

Darwin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K212607.

When did Darwin receive FDA 510(k) clearance?

Darwin received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15, under 510(k) number K212607.

Who is the listed applicant for Darwin?

The FDA 510(k) record lists Luvo Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Darwin?

The FDA product code for Darwin is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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関連機器（コード：GEX）

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公式ソース

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