FDA 510(k)

VaPro Plus Pocket、VaPro Plus

K番号: K193148 · 2019-12-13

決定日2019-12-13

製品コードGBM

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

VaPro Plus Pocket, VaPro Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hollister Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K193148. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VaPro Plus Pocket, VaPro Plus?

VaPro Plus Pocket, VaPro Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is Hollister Incorporated. The 510(k) number is K193148.

When did VaPro Plus Pocket, VaPro Plus receive FDA 510(k) clearance?

VaPro Plus Pocket, VaPro Plus received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K193148.

Who is the listed applicant for VaPro Plus Pocket, VaPro Plus?

The FDA 510(k) record lists Hollister Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VaPro Plus Pocket, VaPro Plus?

The FDA product code for VaPro Plus Pocket, VaPro Plus is GBM.

申請者としてHollister Incorporatedを記載するその他の記録

K253295カーディオイドスリーブIC；カーディオイドプラススリーブIC K251468袖型IC 3 ファミリー袖型IC 3 SWT（名称未決定）袖型IC 3 ポケット（名称未決定）袖型IC 3 プラス（名称未決定）袖型IC 3 プラスポケット（名称未決定）（N/A）K233524スリーved IC 2 ファミリー；スリーved IC 2 SWT（名称未最終決定）；スリーved IC 2 プラス（名称未最終決定）；スリーved IC 2 ポケット（名称未最終決定）；スリーved IC 2 プラスポケット（名称未最終決定）K220667袖型IC K213575女性IC（最終決定前）K211436間断性カテーテル（最終決定待ち）

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公式ソース

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