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FDA 510(k)

スリーved IC 2 ファミリー；スリーved IC 2 SWT（名称未最終決定）；スリーved IC 2 プラス（名称未最終決定）；スリーved IC 2 ポケット（名称未最終決定）；スリーved IC 2 プラス ポケット（名称未最終決定）

K番号: K233524 · 2024-05-03

申請者Hollister Incorporated
決定日2024-05-03
製品コードEZD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Sleeved IC 2 Family; Sleeved IC 2 SWT (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Pocket (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus Pocket (Name not Finalized) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hollister Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03 under 510(k) number K233524. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sleeved IC 2 Family; Sleeved IC 2 SWT (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Pocket (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus Pocket (Name not Finalized)?

Sleeved IC 2 Family; Sleeved IC 2 SWT (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Pocket (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus Pocket (Name not Finalized) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03. The listed applicant is Hollister Incorporated. The 510(k) number is K233524.

When did Sleeved IC 2 Family; Sleeved IC 2 SWT (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Pocket (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus Pocket (Name not Finalized) receive FDA 510(k) clearance?

Sleeved IC 2 Family; Sleeved IC 2 SWT (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Pocket (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus Pocket (Name not Finalized) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03, under 510(k) number K233524.

Who is the listed applicant for Sleeved IC 2 Family; Sleeved IC 2 SWT (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Pocket (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus Pocket (Name not Finalized)?

The FDA 510(k) record lists Hollister Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleeved IC 2 Family; Sleeved IC 2 SWT (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Pocket (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus Pocket (Name not Finalized)?

The FDA product code for Sleeved IC 2 Family; Sleeved IC 2 SWT (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Pocket (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus Pocket (Name not Finalized) is EZD.

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公式ソース

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