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FDA 510(k)

タイチA

K番号: K193207 · 2020-08-07

申請者Our United Corporation
決定日2020-08-07
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

TaiChiA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Our United Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07 under 510(k) number K193207. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TaiChiA?

TaiChiA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07. The listed applicant is Our United Corporation. The 510(k) number is K193207.

When did TaiChiA receive FDA 510(k) clearance?

TaiChiA received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07, under 510(k) number K193207.

Who is the listed applicant for TaiChiA?

The FDA 510(k) record lists Our United Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TaiChiA?

The FDA product code for TaiChiA is IYE.

関連する臨床試験

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申請者としてOur United Corporationを記載するその他の記録

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K210921タイチーB 医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです： この医薬品機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)承認を取得し、PMA（プレマーケティング評価）を申請しています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 [注]：会社名、製品名、識別子、URLは原文のまま使用しています。K203250タイチーC

関連機器（コード：IYE）

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K261865AerFrame™ 調整レーザーボックス（LBV2）Stabilix, LLCK261718EZFluence（RADEZ V2）Radformation, Inc.K260733MRIA放射線治療情報システム（MRIA）Manteia Technologies Co., Ltd.K261856ハルシオン、エーサス放射線治療システム（5.0）Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004ルナ 3DLap GmbH Laser Applikationen

公式ソース

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