FDA 510(k)

MedCAD® アクシープレート® パーソナライズドプレート

K番号: K193280 · 2021-02-12

申請者Medcad

決定日2021-02-12

製品コードJEY

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

MedCAD® AccuPlate® Patient-Specific Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medcad. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12 under 510(k) number K193280. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MedCAD® AccuPlate® Patient-Specific Plate?

MedCAD® AccuPlate® Patient-Specific Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12. The listed applicant is Medcad. The 510(k) number is K193280.

When did MedCAD® AccuPlate® Patient-Specific Plate receive FDA 510(k) clearance?

MedCAD® AccuPlate® Patient-Specific Plate received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12, under 510(k) number K193280.

Who is the listed applicant for MedCAD® AccuPlate® Patient-Specific Plate?

The FDA 510(k) record lists Medcad as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MedCAD® AccuPlate® Patient-Specific Plate?

The FDA product code for MedCAD® AccuPlate® Patient-Specific Plate is JEY.

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