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FDA 510(k)

restor3d Metallic Interference Screw

K番号: K193491 · 2020-03-19

申請者Restor3D
決定日2020-03-19
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

restor3d Metallic Interference Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Restor3D. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19 under 510(k) number K193491. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the restor3d Metallic Interference Screw?

restor3d Metallic Interference Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19. The listed applicant is Restor3D. The 510(k) number is K193491.

When did restor3d Metallic Interference Screw receive FDA 510(k) clearance?

restor3d Metallic Interference Screw received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19, under 510(k) number K193491.

Who is the listed applicant for restor3d Metallic Interference Screw?

The FDA 510(k) record lists Restor3D as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for restor3d Metallic Interference Screw?

The FDA product code for restor3d Metallic Interference Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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