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FDA 510(k)

非滅菌、粉体不使用ニトリル検査手袋 - モカ色、非滅菌、粉体不使用ニトリル検査手袋 - オリーブ色、非滅菌、粉体不使用ニトリル検査手袋 - アワビ色

K番号: K193581 · 2020-03-20

申請者Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited
決定日2020-03-20
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Lilac, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Orchid, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Oyster is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20 under 510(k) number K193581. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Lilac, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Orchid, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Oyster?

Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Lilac, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Orchid, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Oyster is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20. The listed applicant is Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited. The 510(k) number is K193581.

When did Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Lilac, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Orchid, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Oyster receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Lilac, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Orchid, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Oyster received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20, under 510(k) number K193581.

Who is the listed applicant for Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Lilac, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Orchid, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Oyster?

The FDA 510(k) record lists Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Lilac, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Orchid, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Oyster?

The FDA product code for Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Lilac, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Orchid, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Exam Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs - Oyster is LZA.

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