免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ClearCalc 医療機器規制文 ClearCalcは、FDA（米国食品医薬品局）に登録された医療機器であり、510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）を取得しています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 医療規制ポリシー：medical-regulatory-v1

K番号: K193640 · 2020-04-09

申請者Radformation, Inc.
決定日2020-04-09
製品コードMUJ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

ClearCalc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radformation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09 under 510(k) number K193640. The device is classified under product code MUJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ClearCalc?

ClearCalc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09. The listed applicant is Radformation, Inc.. The 510(k) number is K193640.

When did ClearCalc receive FDA 510(k) clearance?

ClearCalc received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09, under 510(k) number K193640.

Who is the listed applicant for ClearCalc?

The FDA 510(k) record lists Radformation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearCalc?

The FDA product code for ClearCalc is MUJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてRadformation, Inc.を記載するその他の記録

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すべての16件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MUJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260750Virtual Cone (1.0)Varian Medical Systems, Inc.K253050ラドンオンエイアイInformaiK260207マルチモダリティシミュレーションワークスペース（MM Sim）（v1.0.0）Philips Medical Systems Nederland B.V.K252784eXaSkin PlusAnatomical Geometry S.L.K253078ART.1-USSeetreat Pty, Ltd.K252304syngo.via RT Image Suite VC10Varian Medical Systems, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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