FDA 510(k)

エドワーズ eSheath イントロダクターセット

K番号: K200258 · 2020-03-09

決定日2020-03-09

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Edwards eSheath Introducer Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09 under 510(k) number K200258. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Edwards eSheath Introducer Set?

Edwards eSheath Introducer Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K200258.

When did Edwards eSheath Introducer Set receive FDA 510(k) clearance?

Edwards eSheath Introducer Set received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09, under 510(k) number K200258.

Who is the listed applicant for Edwards eSheath Introducer Set?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edwards eSheath Introducer Set?

The FDA product code for Edwards eSheath Introducer Set is DYB.

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