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FDA 510(k)

細胞コア

K番号: K200278 · 2020-03-31

申請者Praxis Medical, LLC
決定日2020-03-31
製品コードKNW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

CytoCore is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Praxis Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31 under 510(k) number K200278. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CytoCore?

CytoCore is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31. The listed applicant is Praxis Medical, LLC. The 510(k) number is K200278.

When did CytoCore receive FDA 510(k) clearance?

CytoCore received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31, under 510(k) number K200278.

Who is the listed applicant for CytoCore?

The FDA 510(k) record lists Praxis Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CytoCore?

The FDA product code for CytoCore is KNW.

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K230778エンドコア

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公式ソース

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