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FDA 510(k)

非処方、粉体不使用のニトリル検査手袋 が化学療法薬およびフェンタニルとの使用を検証済み

K番号: K200539 · 2020-04-09

申請者Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited
決定日2020-04-09
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09 under 510(k) number K200539. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl?

Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09. The listed applicant is Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited. The 510(k) number is K200539.

When did Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl receive FDA 510(k) clearance?

Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09, under 510(k) number K200539.

Who is the listed applicant for Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl?

The FDA 510(k) record lists Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl?

The FDA product code for Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl is LZA.

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